全自動耐破強度測試儀助力2025藥典金屬耐破度標準實施

一、引言

2024年4月，國家藥典委員會正式推出了“4055金屬耐破度測定法”，該標準預計將在2025版中國藥典的藥包材部分占據重要位置。這一新標準的出臺，標志著我國在藥品包裝材料領域的標準制定工作取得了新的進展。

二、歷史背景

在2015版藥包材標準中，金屬耐破度這一指標并未得到特別關注，僅在藥用鋁箔標準YBB00152002-2015中有所提及，要求破裂強度不得低于98KPa，但具體的測試裝置和測試過程并未詳細闡述。為了完善這一標準，國家藥典委員會委托山東醫(yī)療器械研究所，結合國際國內相關標準，制定了一套科學嚴謹的金屬耐破度測定方法。

三、儀器研發(fā)與供應商

濟南三泉中石作為藥品包裝金屬檢測儀器的供應商，積極響應國家標準的要求，不僅參與了部分國家藥包材標準的制定工作，還研發(fā)出了全自動耐破強度測試儀NPD-1000S。這款儀器是鋁箔物理強度性能檢測的核心設備，在藥包材生產廠家、制藥企業(yè)以及藥檢中心等單位得到了廣泛應用。

四、全自動耐破強度測試儀NPD-1000S

1. 測試原理：

• 將試樣放置在破裂強度儀的彈性膠膜上，上下夾頭緊緊夾住試樣周邊，使其與膠膜一起自由凸起。

• 隨著液壓流體以穩(wěn)定速率泵入，膠膜逐漸凸起直至試樣破裂。

• 此時儀器所施加的最大壓力即為鋁箔的耐破強度。

2. 儀器裝置：

• 夾持系統(tǒng)：上下兩夾盤為平行的環(huán)形平面，表面平整且?guī)в袦霞y，能夠提供高達1200kPa的夾持壓力。

• 膠膜：與試樣接觸，用于傳遞液壓壓力。

• 液壓系統(tǒng)：由馬達驅動活塞擠壓液體，產生持續(xù)增加的液壓壓力直至試樣破裂。

• 壓力測量系統(tǒng)：精度高達±10kPa或示值的±3%，確保測試結果的準確性。

3. 標準規(guī)定：

• 耐破度測定儀應符合GB/T454-2020《紙 耐破度的測定》中儀器裝置的要求。

• 上夾盤測試孔直徑應為30.5mm±0.1mm，下夾盤孔徑為3.1mm±0.1mm。

• 液壓系統(tǒng)的泵送量應為(95±5)mL/min。

4. 測試過程：

• 采用自動夾樣的方式，將鋁箔夾持在上下夾盤中間。

• 一鍵化完成整個測試過程，自動沖壓測試并打印結果。

五、測定法

1. 試樣要求：

• 面積必須大于夾盤尺寸（不小于70mm×70mm）。

• 不得有折痕、皺紋、可見裂痕或其他明顯損傷。

2. 測試步驟：

• 將試樣平整放置于下夾盤并覆蓋整個夾盤面積。

• 使試樣黏合層與彈性膠膜相接觸。

• 調整夾持系統(tǒng)后，開啟耐破度測試儀施加液壓壓力直至試樣破裂。

• 讀取所施加的最大壓力值即為試樣的耐破度。

六、注意事項

• 與YBB00152002-2015藥用鋁箔標準要求不同，4055金屬耐破度測定法取樣尺寸為70mm*70mm。

• 新標準明確指出，由于鋁箔的耐破度和材料力學性能不同于紙張，因此在測量面積周邊處斷裂的試樣測試數據仍應保留。

七、結果表示與儀器優(yōu)勢

耐破度結果以試樣破裂時的最大壓力值表示，單位為kPa。濟南三泉中石全自動耐破強度測試儀NPD-1000S以其高精度、高效率、高穩(wěn)定性的特點，為藥品包裝材料的質量檢測提供了強有力的技術支持。隨著新標準的實施，這款儀器將發(fā)揮更加重要的作用，為藥品的安全性和有效性保駕護航。